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制藥用GMP純化水設(shè)備產(chǎn)水符合中國藥典2010版要求及美國藥典要求，設(shè)備符合GMP認(rèn)證要求，GMP純化水設(shè)備主要工藝采用二級RO反滲透+EDI工藝，反滲透產(chǎn)水再經(jīng)過臭氧或巴氏消毒消毒進入純化水儲罐，經(jīng)過紫外線殺菌器去除所有剩余臭氧，并進一步消毒，由純化水外輸泵送到用水點，完成純化水生產(chǎn)過程。產(chǎn)品規(guī)格0.25m3/h至10m3/h以上。

一、GMP制藥工藝用純化水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1）飲用水：應(yīng)符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-2006），該標(biāo)準(zhǔn)已在2007年開始執(zhí)行。
2）純化水：應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。
在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。
GMP制藥工藝用純化水用水的分類、用途及水質(zhì)要求，中歐、美現(xiàn)行水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)參見附表1、2、3。
制藥用純化水根據(jù)水源的具體條件和用水的具體要求，可選用雙級反滲透工藝、單級反滲透結(jié)合電去離子系統(tǒng)(EDI)工藝、單級反滲透結(jié)合混床等工藝，使系統(tǒng)的技術(shù)性、操作性、經(jīng)濟性完美統(tǒng)一。
· 制藥用純化水處理設(shè)備
采用的單元器材均為國際知名大公司生產(chǎn)，產(chǎn)品水水質(zhì)符合《中華人民共和國藥典》要求。
· 設(shè)備單體和管道設(shè)備符合GMP的要求。
· 設(shè)備的后端處理設(shè)備，如紫外線殺菌器、終端過濾器、終端水箱、管路等均采用316L材料。
· 設(shè)備采用PLC控制，全自動運行和全自動處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)，配備臭氧水管路消毒系統(tǒng)。
二、制藥用水制備工藝流程

制藥用純化水的生產(chǎn)通常有以下三種流程，也可根據(jù)客戶要求確定工藝路線
1．原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、二級反滲透、臭氧發(fā)生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點。
2．原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、混合離子交換器、臭氧發(fā)生器、純水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點。
3．原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、EDI電去離子裝置、臭氧發(fā)生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點。
原水水質(zhì)必須滿足飲用水標(biāo)準(zhǔn)。通過自來水管網(wǎng)自有壓力或經(jīng)二次加壓后待處理水進入預(yù)處理系統(tǒng)，濾后水進入帶有保安筒式過濾器的兩級RO系統(tǒng)，滲透水再經(jīng)過臭氧徹底消毒進入純化水儲罐，經(jīng)過紫外線殺菌器去除所有剩余臭氧，并進一步消毒，由純化水外輸泵送到用水點，完成純化水生產(chǎn)過程。水箱中的純化水經(jīng)由外輸水泵不斷循環(huán)，并在循環(huán)過程中投加進行持續(xù)消毒－去除殘余的作用，保證純化水水質(zhì)恒久不變。
注射用水采用先進的連續(xù)電去離子深度凈化工藝。部分純化水送入后段單元，即EDI單元；在EDI單元中離子進一步被脫除，出水在經(jīng)過精密筒式過濾器后進入帶有蒸汽拌熱的注射用水儲罐，再由注射水外輸泵送到板式換熱器冷卻后進入注射用水管網(wǎng)。
純化水和注射用水均有回流到儲水箱，當(dāng)用水點不用水時實現(xiàn)自循環(huán)。
整個系統(tǒng)通過PLC集中控制，實現(xiàn)自動運行。
4三、制藥純化水機組各水處理單元的功能簡介

自動反沖洗多介質(zhì)過濾器
多介質(zhì)過濾罐大多填充石英砂、無煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度，并且可以去除水中的大量細菌、病毒、有機物等。從而為后續(xù)的消毒工序創(chuàng)造了有利條件。錳砂對鐵、錳的去除效果顯著。
自動反沖活性炭過濾罐
活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有極強的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質(zhì)，尤其是有機物和微生物?；钚蕴勘砻嫘纬傻暮醮呋趸突瘜W(xué)吸附的功能，可以去除一部分水中的金屬離子?；钚蕴繉λ猩写娴挠嗦扔袠O強的吸附作用，以保護下游的不銹鋼設(shè)備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。
自動反沖、再生軟化罐
軟化罐內(nèi)填充鈉型陽離子交換樹脂?？送ㄟ^樹脂的離子交換反應(yīng)，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結(jié)合，在后序水處理設(shè)備或管道中結(jié)垢。
精密過濾器
精密過濾器又稱保安過濾器，過濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm的物質(zhì)，以滿足反滲透的入水要求。
反滲透
反滲透技術(shù)應(yīng)用的關(guān)鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質(zhì)透過的半通透膜。反滲透技術(shù)除了應(yīng)用反滲透和反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對有機物的篩分機理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m，其分離對象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機物。它能濾除各種細菌，如最小的細菌之一綠膿桿菌（3000×10-10m），也能濾除各種病毒，如流感病毒（800×10-10m）,腦膜炎病毒（200×10-10m），還能濾除熱原（10~500×10-10m）。這是制藥用水十分關(guān)注的問題。
由于反滲透的操作工藝簡單、除鹽效率高，使用在制藥工藝用水中，還具有較高的除熱原能力，而且也比較經(jīng)濟，成為制藥用水工藝中的水處理單元。反滲透技術(shù)不僅使用于純化水的制備工藝過程中，使用反滲透法還可制造具有注射用水質(zhì)量的水，《美國藥典》從十九版開始已收載此法為制備注射用水的法定方法之一。
離子交換
離子交換系統(tǒng)使用帶電電荷相互吸引的原理，去除水中的金屬離子。離子交換系統(tǒng)須用酸和堿定期再生處理。由于這兩種再生劑具有殺菌效果，因而同時也成為控制離子交換系統(tǒng)中微生物的措施。離子交換系統(tǒng)既可以設(shè)計成陰床、陽床分開，也可以設(shè)計成混合床形式。
陰、陽離子交換器除鹽
讓水依次通過裝有氫型陽離子交換器和裝有氫氧型陰離子交換器的復(fù)合串聯(lián)床系統(tǒng)?？梢詫⑺械母鞣N礦物鹽類物質(zhì)去除。
混合床除鹽
將一定比例的陰、陽離子交換樹脂放置于一個離子交換器內(nèi)，兩種樹脂混合在一起使用，稱為混合離子交換床。采用混合床除鹽，其離子交換過程比復(fù)合串聯(lián)床系統(tǒng)交換更為徹底，可以使出水達到較高的水質(zhì)。如果將混合床設(shè)置在復(fù)合串聯(lián)床系統(tǒng)后面，其進水的質(zhì)量較高，運行周期相對比較長。
電法去離子（EDI）
電法離子交換系統(tǒng)（EDI）亦是一種離子交換系統(tǒng)，這種離子交換系統(tǒng)使用一個混合樹脂床，采用選擇性的滲透膜以及充電器，以保證水處理的連續(xù)進行和樹脂的連續(xù)再生。處理工藝為，原水首先進入樹脂段，當(dāng)水通過樹脂時，被脫去金屬電荷離子，成為產(chǎn)品水。這種系統(tǒng)使用的樹脂可以看作為一個導(dǎo)體，在電位勢能的作用下，迫使被俘獲的陰、陽離子通過樹脂和滲透膜而濃縮，并從水流中脫出。與此同時，在樹脂段中，電位的勢能又將水電解成氫離子和氫氧根離子，從而使樹脂得以連續(xù)再生，且不需要添加再生劑。
殺菌系統(tǒng)
A、氧和紫外地有序結(jié)合用于消毒/滅菌。臭氧是一種強氧化劑，它地氧化能力在天然元素中僅此與氟，位居第二。臭氧能氧化分解細菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接與細菌、病毒發(fā)生作用，破壞細胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)類和多糖等大分子聚合物，使細菌的物質(zhì)代謝生長和繁殖過程遭到破壞。在水處理中對除嗅、脫色、殺菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。紫外線能降低水系統(tǒng)的預(yù)處理系統(tǒng)中新菌落的生成速率，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時用于消毒和清除臭氧的殘留。
B、循環(huán)回流以防止細菌滋生。在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，在節(jié)假日或晚間不用水時；純化水罐水滿時；出水電導(dǎo)率超標(biāo)時，各系統(tǒng)內(nèi)的水保持一定的程度的循環(huán)，必要時再輔以紫外或臭氧/紫外殺菌以防止細菌滋生。
四、水處理系統(tǒng)制藥用水

制藥水制備系統(tǒng)遵循模塊化設(shè)計理念，以預(yù)處理、氧化消毒、多介質(zhì)過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續(xù)去離子和儲存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A(chǔ)，在設(shè)計、制造、調(diào)試過程中將先進的技術(shù)、精湛的工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量控制貫徹到每個功能單元；最終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標(biāo)準(zhǔn)的不同，經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成，從而保證了整個系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量，使產(chǎn)成水完全達到或超過純化水和注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。
五、出水水質(zhì)符合GMP要求

根據(jù)用戶的源水水質(zhì)，設(shè)計適當(dāng)?shù)乃幚砉に囈詽M足出水要求。對于水質(zhì)超標(biāo)的水，設(shè)備自動排放施以保證出水質(zhì)量。